社員を知る
研究と製造をサポートできる品質管理。常に新しい挑戦をし続ける。
T.Kさん
品質保証部 医薬化成品品質管理室
2018年入社
専攻分野：大学院 先端物資科学研究科 分子生命機能科学専攻 修了
学生時代は抗生物質を生産する放線菌の代謝産物解析に取り組む。就活は研究と分析（品質管理）を軸にスタート。ヤマサ醤油の職種別採用に惹かれ、医薬・化成品の品質管理職として入社。
品質管理室の業務は主に医薬品原薬（API）と化成品の製品出荷試験やこれらを製造する原材料の受入試験になります。私は分析業務とオペレーターが試験業務を円滑に行えるためのSOP（標準作業手順書）の整備、お客様からの要望や監査・行政査察での指摘事項に対応するための運用手順の改善などの変更管理業務を担当しています。原薬の品質管理においては品質確保を目的としたGMP（Good Manufacturing Practice）を遵守する必要があり、SOPに定められた手順に従い試験検査を実施しています。ヤマサ醤油の製品は国内外に広く出荷されており、米国、欧州、アジアなどの各機関で定められた法令への遵守が求められる中、研究・品質保証・製造のチームで確実に対応することで顧客からの信頼を得ています。また、核酸医薬の分野にも注力しており、新たな品質評価方法や規制対象となるガイドラインを追加するなど、挑戦をし続けています。
統計学から勉強。分析法バリデーションを実践。
分析法バリデーションとは、開発した分析方法が妥当であるのか、SOPに定められた分析条件に従うことで誰が試験を担当しても同じ結果が再現できるのかを検証（バリデート）することです。分析結果においてトラブルが生じた原因を究明し、正しい測定値が得られる分析法を確立することが目的ですが、評価パラメータに「特異性」「真度」「室内再現精度」といった馴染みのないワードが並んでおり、統計学を一から勉強し理解するところから始まりました。結果、HPLC（高速液体クロマトグラフ）を使用した分析法で、試料濃度や注入量の検討からトラブルが生じた原因を導き出し、お客様の試験装置での分析条件を再現したうえで分析法を確立することができました。安定供給に努めお客様からの信頼を確保するためにもトラブルを短期間で解決できホッとしました。
自分で考えることをやめない努力。
製造や品質保証部門、薬事関連など様々な方と業務を共にする機会が多いのですが、皆さん経験豊富なため、質問すれば的確なコメントを頂けます。入社歴が浅い社員にも優しく、質問しすぎてしまうこともあるため、自分で考えることをやめないように努力していきたいです。目標は自部署や他部署から頼りにされ、安心して業務を依頼されることです。
自己評価する入社後からの成長度
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成長を実感
成長点数：6点、理由とキッカケ
ある１日の流れ
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8:10
出社後To Doリストの確認、試験計画書の作成、試験記録の確認
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12:30
昼休憩（昼食と読書）
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13:30
会議、分析業務対応、変更管理対応
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17:05
業務終了