医薬・化成品事業、診断薬事業の品質保証業務は、医薬品の有効成分である原薬、食品添加物、化粧品原料、体外診断用医薬品など担当する製品は多岐にわたります。特に医薬品は、ヒトの生命に影響しうることから厳しい管理が必要で、法規制、ガイドラインに沿った対応が求められます。また、日本国内だけでなく、海外の規制要求への対応も必要です。

品質保証業務の中には、試験を実施する品質管理部門と製品の品質全般を保証する品質保証部門があります。

品質管理部門の役割は、決められた試験を実施して、合否判定することだけが仕事ではありません。適切な合否の基準の設定、再現よく同じ結果が出るような試験方法の確立、試験装置の管理、製品の品質が変わらないことを示すための安定性の評価、データのトレンド評価を含め、製品（原料含む）の“品質について全般的に管理“する仕事です。

品質保証部門の役割は、製品品質を保証する仕組み（品質マネジメントシステム）を維持管理し、客観的な証拠により会社がしっかり仕事をしていることを社内外に示す仕事です。具体的には、手順の承認、トラブルに対する改善、教育訓練、証明書類の発行等を行います。その他お客様からの問い合わせ対応や監査・査察への対応も中心となり行います。最近は、科学的な根拠とリスクに基づく品質保証が求められており、研究開発とは違う意味で、科学的な知識とセンスが必要です。業務が多岐にわたるため、関連部門と仕事を進めることが多く、コミュニケーション力も重要となります。

品質保証業務は、ヤマサ製品を患者様やお客様に安心して使用いただけるよう、製品を保証するために重要な役割を担っており、非常にやりがいのある仕事です。品質保証業務に興味がある方、自ら学び、自発的に行動できる方、ぜひお待ちしております。